Руководитель по логистике в фармацевтике

Руководитель логистики отвечает за соблюдение GDP по всей цепочке: склады, транспорт, подрядчики и документы. В его периметре — качество (QMS, CAPA, отклонения), квалификация поставщиков/перевозчиков, управление рекламациями и отзывами, взаимодействие с аудиторами и госорганами, обучение персонала и постоянное улучшение процессов. В ЕС эту функцию часто совмещают или тесно увязывают с «ответственным лицом» (Responsible Person), которое подписывает документы и отвечает за соответствие логистики GDP.

Good Distribution Practice — это набор правил, чтобы качество лекарств сохранялось с момента выхода с завода до пациента. На практике это означает: валидированные процессы, обученный персонал, калиброванные приборы, зарегистрированные отклонения и корректирующие действия, а также понятная трассируемость: откуда приехал препарат, где хранился и в каких условиях доехал до клиента. Без GDP‑подхода невозможно пройти инспекции ни в ЕС, ни по рекомендациям ВОЗ.

Для вакцин, инсулинов, биологических препаратов и многих растворимых форм критично поддерживать заданный температурный диапазон весь путь: на складе, при перегрузке и в машине. Требования GDP/ВОЗ к температурочувствительным продуктам включают: квалифицированную тару/транспорт, калибровку регистраторов температуры, обучение персонала, план на сезонные колебания и документированное температурное картирование. Производитель несёт ответственность за соблюдение условий цепочки, а спецификации должны быть чётко прописаны в договорах с логистическими партнёрами.

Перед запуском склада/холодной комнаты проводится картирование: расставляют логгеры, чтобы найти «горячие» и «холодные» точки, понять разброс по зоне и правильно разместить датчики постоянного мониторинга. Мэппинг требуется до первого использования, после изменений (планировка, оборудование) и периодически по риск‑подходу, причём протокол и результаты визируются «ответственным лицом». Это базовое ожидание инспекторов в рамках GDP/WHO.

В 2025 году ужесточаются глобальные требования к «уникальным кодам» и электронному обмену данными: США (DSCSA) вводят полную совместимую прослеживаемость с обменом EPCIS, в ЕС расширяют верификацию, а ряд стран (Индия, Саудовская Аравия, Бразилия) добавляет новые продуктовые группы и уровни агрегации. Руководитель логистики должен обеспечить приём/отгрузку только сериализованной продукции, проверку статусов, обмен событиями (отгрузка, приёмка, агрегация/деагрегация) и готовность ИТ‑систем к проверкам.​

Проблема: частые «экскурсии» температуры на последней миле, замечания на инспекциях по картированию и пробелы в обмене данными сериализации.

Что сделали: перепроектировали холодовую упаковку и процедуры «последней мили», провели ремэппинг в «горячий» сезон, заключили новые SLA с перевозчиками, внедрили мониторинг и обучение, обновили обмен EPCIS и контроль верификаций на входе/выходе.

Результат: доля отгрузок без «экскурсий» выросла, замечания инспекторов закрыты, ошибки сериализации снизились, а OTIF с корректной температурной историей достиг целевого уровня.​

Кто несёт ответственность за соблюдение GDP: производитель, склад или перевозчик?
Производитель и держатель разрешения задают требования и несут общую ответственность; перевозчики и склады работают по их спецификациям и подтверждают выполнение условий в документах.​

Нужно ли картирование всем складам?
Да, перед вводом в эксплуатацию и дальше по риск‑подходу/при изменениях; цель — подтвердить, что зона держит заявленные условия и правильно расставлены датчики мониторинга.​

Что именно меняется в 2025 по сериализации?
В США — полная электронная прослеживаемость (DSCSA) с обменом EPCIS; в ЕС — усиление проверок и расширение категорий; ряд стран добавляет новые требования для OTC и отдельных групп.​

Как готовиться к сезонной жаре/холоду?
Проводить ремэппинг, усиливать упаковку, пересматривать маршруты/окна доставки, обучать персонал и заранее согласовать «план Б» с перевозчиками.​

Руководитель по логистике в фарме — это «щит» качества: он соединяет требования регуляторов с реальными складами, машинами и людьми, чтобы каждый флакон доехал безопасно и с правильной историей.
Запустить или «подтянуть» систему под GDP/холодовую цепь и сериализацию — задача объёмная: команда HR Engineering поможет найти лидера, который выстроит процессы, документы и метрики и пройдёт инспекцию без «красных карточек». Так что просто закажите подбор у нас - агентство эффективного персонала HR Engineering.